تحلیل حقوقی «استثنای بولار» و جایگاه آن در رژیم حقوق مالکیت فکری

نوع مقاله : مقاله پژوهشی

نویسنده

گروه حقوق، دانشکدة علوم انسانی، دانشگاه جهرم، جهرم، ایران

چکیده

در پرتو تعدیل حقوق انحصاری ناشی از نظام مالکیت فکری، طیفی از سازکارهای حقوقی از جمله دکترین استیفای حق، استثنای استفادة منصفانه، و نظام اعطای لیسانس اجباری پیش‌بینی شده است. لیکن، در میان این تمهیدات حقوقی، استثنای موسوم به بولار یکی از نوآوری‌های مهم در عرصة حقوق مالکیت فکری محسوب می‌شود و به‌رغم کارکردهای راهبردی آن در حوزة اخترعات دارویی کمتر مورد توجه قانونگذاران و صاحب‌نظران حقوقی قرار گرفته است. مطابق این مقرره، اشخاص ثالث این حق را دارند که تا پیش از انقضای مدت اختراع، بدون نیاز به کسب رضایت دارندة حق و بی‌آنکه مشمول نقض واقع شوند، از حقوق داروی ثبت‌شده برای توسعة اطلاعات مورد نیاز جهت اخذ تأییدیة بازار استفاده کنند. بدین ترتیب، این نوشته تلاش می‌کند به این پرسش پاسخ دهد که نقش چنین استثنایی در حیطة حقوق مالکیت فکری و تأثیر آن بر حق دسترسی به دارو چیست. نوشتار حاضر با استفاده از روش تحلیلی‌ـ تطبیقی همراه با شیوة کتابخانه‌ای درصدد است، ضمن معرفی معافیت بولار و تحلیل جایگاه، مزایا و مبانی توجیهی آن در رژیم حقوق مالکیت‏ فکری و چارچوبی علمی جهت ارزیابی سیاستگذاری در استثنای بولار جهت دسترسی به دارو ارائه دهد. یافته‌های تحقیق نشان‌دهندة بلوغ نظام تقنینی کشور و اقبال قانونگذار ایران به مقررة یادشده و پذیرش آن در قانون حمایت از حقوق مالکیت صنعتی مصوب 1403 است. این تحول حقوقی اگرچه متأخرانه صورت پذیرفته، در صورت همراهی با مکانیسم‌‌های اجرایی مناسب و رویة قضایی کارآمد، علاوه بر توسعة سیاست‌های مالکیت فکری، می‌تواند دسترسی به داروهای ضروری را تضمین کند.

کلیدواژه‌ها

موضوعات


عنوان مقاله [English]

Legal Analysis of the "Bolar Exception" and Its Place in the Intellectual Property Rights Regime

نویسنده [English]

  • Amid Mohammadi
Department of law, Faculty of Humanities, Jahrom University, Jahrom, Iran
چکیده [English]

Intellectual property law employs various mechanisms, such as exhaustion, fair use, and compulsory licensing, to balance exclusive rights with public welfare. Among these, the Bolar exemption—permitting third-party use of patented drugs for regulatory approval data generation prior to patent expiry without infringement—has received limited scholarly and legislative attention despite its strategic importance. This study investigates the normative function of the Bolar exemption within intellectual property regimes and its impact on pharmaceutical innovation. Utilizing a comparative-analytical and doctrinal legal research methodology, the paper examines the exemption’s conceptual underpinnings, jurisprudential justifications, and policy implications for pharmaceutical access. The recent adoption of this provision in Iran’s 2024 Industrial Property Protection Law is highlighted. The findings contribute to Iranian legal scholarship and offer a normative model for calibrating IP protections with public health imperatives, a balance increasingly critical in global pharmaceutical policy.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Bolar provisions
  • ‎ Patent
  • ‎ Intellectual Property Rights
  • ‎ Generic Drugs
  • ‎ Right to Health
جعفرزاده، میرقاسم و غفوری، زینب (1395). جایگاه دفاع استفادة آزمایشی از اختراع در دعوای نقض حق اختراع: استثنایی مطلق یا مقید. تحقیقات حقوقی، ش 80، 157 ـ 186.
عزیزی مرادپور، حمید (1399). تأملی بر مادة 30 موافقت‌نامة تریپس و درس‌هایی از رویة قضایی سازمان جهانی تجارت. پژوهش حقوق خصوصی، د 1، ش 1، 61 ـ 75.
نیاورانی، صابر و جاوید، احسان (1395). حق دسترسی به داروهای اساسی در چارچوب موافقت‌نامة تریپس و چالش حمایت از حق بین‌المللی بشر بر سلامت. مجلة حقوقی بین‌المللی، ش 54، 29 ـ 58.
Ashok, A. (2022). Bolar Exemption as a Means for Easier Access to Medicine on Human Rights in Health Care. On Human Rights in Health Care, 37-43. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4471556
Adugna, A. B. (2021). The Place of Bolar Exception under Ethiopian Patent Law: The Need for Reform. Bahir Dar University Journal of Law, Vol. 12, No. 1, 1-26.
Bently, L. et al. (2010). Exclusions from Patentability and Exceptions and Limitations to Patentees’ Rights. WIPO: Standing Committee on the Law of Patents, Current Legal Problems, Vol. 64, No. 1, 315-347. DOI:10.1093/clp/cur011
Chawla, G. (2015). Shielding Patent Attacks: A Peek into the Defences and Exceptions to a Patent Infringement Suit. National Law School Journal, Vol. 13, Iss.1, Article 4., 77-107. Available at: https://repository.nls.ac.in/nlsj/vol13/iss1/4
Contreras, J. L. & Jacob, M. (2017). Patent pledges: global perspectives on patent law’s private ordering frontier. Edward Elgar Publishing.
Correa, M. C. (2005). The International Dimension of the Research Exception. 1-66. Available at: https://www.researchgate.net/publication/265320959_The_International_Dimension_of_the_Research_Exception%27
Correa, M. C. (2016). The Bolar Exception: Legislative Models and Drafting Options. Research Paper. Switzerland: South Centre.
Ganslandt, M. & Maskus, K. E., (2004). Parallel Import and the Pricing of Pharmaceutical Products: Evidence from the European Union. IUI Working Paper, No. 622, The Research Institute of Industrial Economics (IUI), Stockholm.
Gurgula, O. (2024). The Bolar Exemption and Patent Linkage in Ukraine. 1-24, Available at: SSRN: https://ssrn.com/abstract=4771523
Gurgula, O. & Lee, W. H., (2021). COVID-19, IP and Access: Will the Current System of Medical Innovation and Access to Medicines Meet Global Expectations?. Journal of Generic Medicine, Vol. 17, Issue. 2, 61–70.
Kostolansky, K. J. & Salgado, D. (2018). Does the experimental use exception in Patent Law have a future?. The Colorado Lawyer, Vol. 47, Issue. 1, available at: https://blog.lrrc.com/ip/2018/01/11/experimental-use-exception-patentlaw- future/.
Li, P. (2021). Bolar Exemption of the TRIPS Flexibilities: A comparative analysis between the US, Finland and China, of patenting pharmaceuticals and access to vaccines during COVID-19. Stockholm University.
Lidgard, H. H. (2008). Protecting Inventions and Promoting Innovation – A Difficult Act of Balance: A Study of the Experimental Use Exception and the Research Tool Issue. Master thesis, University of Lund, Madeleine Claesson.
Liu, K. C. (2019). Innovation, Economic Development, and Intellectual Property in India and China: Comparing Six Economic Sectors, ARCIALA Series on Intellectual Assets and Law in Asia. Springer Open.
Milenkovich, N. (1999). Deleting the Bolar Amendment to the Hatch-Waxman Act: Harmonizing Pharmaceutical Patent Protection in a Global Village. The John Marshall Law Review, Vol. 30, Issue. 3, 751-778.
Misati, E. & Adachi, K, (2010). The Research and Experimentation Exceptions in Patent Law: Jurisdictional Variations and the WIPO Development Agenda. UNCTAD- ICTSD Project on IPRs and Sustainable Development policy. UNCTAD: Available at https://unctad.org/system/files/official-document/iprs_in20102_en.pdf (Last accessed on 13 June 2021)
Munoz Tellez, V. (2022). Bolar Exception: Access to Medicines and Vaccines Implementing Flexibilities Under Intellectual Property Law, By: Correa, C. M. & Hilty, R. M., Springer International Publishing: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1
Pashkov, V. M., Golovanova, L. A., & Olefir, A. A. (2016). The impact of the Legal Regime of Intellectual Property Protection in the Pharmaceutical Market. Wiadomosci Lekarskie, tom LXIX, nr 3 (cz.II), 582-586.
Patra, S. P. (2008). Critical Appraisal of Bolar Exemption with Respect to Indian Patent Act 1970. 1-9. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=1262712
Wested, J. & Minssen, T. (2018). Research and Bolar Exemptions in the U.S. and Europe: Recent Developments and Possible Scenarios, 1-11. Available at: SSRN: https://ssrn.com/abstract=3236127